Inti dari penerapan ISO 9001 adalah perbaikan yang berkesinambungan (continous improvement) sehingga dalam penerapannya setiap organisasi dituntut untuk melakukan perbaikan-perbaikan di semua lini secara bertahap sesuai dengan konsep PDCA (Plan – D0 – Check – Action). Terkadang, perencanaan matang yang sudah disusun sedari awal malah hancur di tengah jalan karena ternyata pelaksanaannya tidak semudah yang direncanakan. Ada banyak faktor yang dapat menyebabkan penerapan ISO 9001 tidak berjalan mulus. Diantara faktor yang paling dominan adalah:

1. Kurang Komitmen dari Top Manajemen

Komitmen dari manajemen puncak menjadi salah satu alasan terbanyak kenapa penerapan ISO 9001 tidak berjalan mulus; tidak berjalan sama sekali atau hanya perolehan sertifikat belaka yang tidak diikuti oleh penerapan nyata di lapangan.  Ini terjadi karena sedari awal manajemen puncak tidak mendorong tim perusahaannya untuk benar-benar menerapkan ISO 9001. Manajemen puncak hanya ingin memperoleh sertifikat alih-alih perbaikan sistem manajemen perusahaan. Sehingga, karyawan yang ada di level pelaksana setengah-setengah dalam menerapkan ISO 9001. Sebaliknya, jika penerapan ISO 9001 benar-benar dipromosikan oleh manajemen puncak; ditekankan kegunaannya; dipromosikan manfaatnya; maka sudah barang tentu orang-orang yang ada di level pelaksana akan menjalankan sistem manajemen mutu secara konsisten.

2. Tidak ada keterlibatan dari karyawan

Pada dasarnya, karyawan itu mengikuti apa yang diperintahkan oleh manajemen puncak. Apalagi karyawan Indonesia yang dikenal sangat menghargai perintah dan arahan dari atasan. Sehingga, apa yang menjadi komitmen manajemen harusnya akan menjadi komitmen bersama yang dipegang oleh setiap level karyawan. Sayangnya, tidak jarang ada organisasi yang komitmen manajemen puncaknya baik tetapi tidak dibarengi oleh komitmen bawahannya. Ini bisa terjadi karena beberapa faktor seperti tidak adanya penghargaan (reward) dan hukuman (punishment) bagi karyawan. Sehingga mereka merasa tidak ada bedanya antara yang berkomitmen dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan yang tidak melaksanakan. Harus diakui bahwa penerapan ISO 9001 akan merubuh sedikit banyak cara kerja para karyawan. Mengubah kebiasan yang sudah dilakukan bertahun-tahun tidaklah mudah. Harus ada komunikasi yang efektif dan imbalan yang setimpal sebagai bonus untuk perbaikan yang sudah dilakukan. Faktor kedua adalah kurangnya komitmen dari karyawan itu sendiri. Ada beberapa karyawan yang anti perubahan. Dalam arti, tidak ingin mengubah cara kerja lamanya yang kurang efektif menjadi cara kerja baru yang lebih efektif.  Biasanya kasus ini terjadi pada karyawan senior yang telah bekerja sangat lama di perusahaan tersebut. Solusinya, karyawan yang seperti ini harus diajak diskusi baik-baik dan dijelaskan pentingnya menerapkan ISO 9001 bagi perusahaan. Bila pada titik tertentu dimana karyawan yang seperti ini tidak juga ingin berubah, maka melakukan rotasi atau mutasi sepertinya sebanding demi perbaikan sistem secara menyeluruh.

3. Kordinasi antar departemen yang minim

Penerapan ISO 9001 tidak akan sukses apabila satu bagian tidak berkordinasi dengan bagian yang lain. Karena sistem manajemen mutu melibatkan semua bagian yang ada di proses utama maupun proses pendukung. Bila ada satu bagian yang tidak menerapkan ISO 9001, maka otomatis sistem tidak akan berjalan dengan sempurna. Misalkan target produksi yang sudah dicanangkan oleh manajer produksi tidak akan tercapai bila bagian HRD dan GA tidak menyediakan SDM dan mesin serta peralatan yang prima. Harus ada kordinasi efektif antar bagian agar keseluruhan proses berjalan secara lancar.

4. Keterbatasan Waktu 

Keterbatasan waktu seringkali menjadi kambing hitam atas penerapan yang tidak lancar. Banyaknya proyek, membludaknya order, seringkali membuat penerapan ISO 9001 terabaikan. Padahal bila perbaikan sistem disesuaikan dengan kebutuhan, harusnya over load pekerjaan sama sekali tidak akan mempengaruhi penerapan ISO 9001.  Penyebab utama yang menyebabkan hal ini adalah sistem yang dibuat tidak sejalan (in line) dengan proses yang ada. Terlalu banyak hal baru yang ditetapkan tanpa melihat kesanggupan para pelaksana di lapangan sehingga form yang harusnya dibuat untuk membantu proses malah mempersulit birokrasi. Diperlukan kejelian dalam menentukan prioritas perbaikan. Perlu diingat kembali bahwa tujuan penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 adalah perbaikan berkesinambungan alih-alih menyulap sistem dalam sekejap. Diperlukan waktu, pembiasaan, sosialisasi, dan prioritas perbaikan secara bertahap sehingga sistem semakin baik dari waktu ke waktu.

5. Keterbatasan Sumber Daya Manusia (SDM)

Keterbatasan SDM di sini bisa berupa kuantitas (jumlah karyawan) maupun kualitas (kompetensi karyawan). Dalam penerapan ISO 9001, kualitas SDM lebih penting ketimbang kuantitas. ISO 9001 tidak pernah mensyaratkan jumlah minimal karyawan dalam penerapan ISO 9001. Tidak pula dipersyaratkan bahwa satu orang hanya boleh menjabat satu jabatan saja. Rangkap jabatan dalam penerapan ISO sah-sah saja sepanjang fungsi-fungsi pekerjaan yang wajib dijalankan oleh yang bersangkutan dapat dijalankan dengan baik. Pengalaman kami selama menjadi konsultan ISO, isu keterbatasan SDM dapat diatasi dengan menunjuk wakil manajemen (management representative) yang berkualitas dalam arti dapat mengendalikan, mengarahkan, dan memanfaatkan SDM yang ada secara optimal. Seringkali kami menemukan fakta bahwa banyaknya jumlah SDM tidak berkolerasi positif dengan kualitas penerapan ISO 9001. Artinya, SDM yang sedikit namun berkualitas lebih baik daripada banyak SDM tetapi tidak memiliki komitmen dalam penerapan ISO 9001.

6. Kurangnya Sosialisasi dan Komunikasi

Perlu dipahami bahwa merubah sistem tidaklah semudah membalikkan telapak tangan. Dibutuhkan waktu yang cukup dan tim yang handal agar penerapan ISO 9001 berjalan lancar. Seringkali yang menjadi penyebab ISO 9001 macet di tengah jalan bukan lah keterbatasan waktu dan SDM melainkan kurangnya sosialisasi dan komunikasi dari manajemen puncak. Ini menyebakan orang-orang yang ada di level pelaksana tidak mengetahui apa yang harus dilakukan. Solusinya, manajemen puncak harus melakukan pertemuan rutin (mingguan atau bulanan) terutama dengan pemimpin dari setiap bagian untuk memastikan mereka memahami apa yang harus dilakukan.

Demikianlah beberapa kendala yang sering kami temui di lapangan saat membantu klien kami dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008. Kendala-kendala tersebut sejatinya dapat diselesaikan dengan sebuah kata yang singkat namun padat makna, KOMITMEN.  Semoga bermanfaat.